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Famvir Esito della procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83 / CE L'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione di Famvir. Il comitato Agencys per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni sulla prescrizione per Famvir nell'Unione europea (UE). Famvir è un farmaco antivirale che contiene il principio attivo famciclovir. E 'usato per trattare l'infezione da virus herpes, tra cui varicella zoster che causa l'herpes zoster, herpes simplex (HSV), che può causare herpes labiale o herpes genitale. Il principio attivo di Famvir, famciclovir, viene convertito nel corpo in una sostanza chiamata penciclovir. Penciclovir è un antivirale. Funziona bloccando la produzione di DNA da virus herpes. Il blocco della produzione di DNA porta a virus non essere in grado di moltiplicarsi. Famvir è disponibile nell'UE con altre denominazioni commerciali anche: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster e Oravir. La ditta che commercializza questi medicinali è Novartis. Famvir è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali. Ciò ha portato a divergenze tra gli Stati membri nel modo in cui il farmaco può essere utilizzato, come si vede nelle differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglietto illustrativo nei paesi in cui il farmaco è commercializzato. Famvir è stata identificata la necessità di armonizzare il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate umani (CMD (h)). Il 27 novembre 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio Famvir e denominazioni associate nell'UE. Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che i RCP, l'etichettatura e il foglietto illustrativo devono essere armonizzati in tutta l'UE. Le aree armonizzati sono: 4.1 Indicazioni terapeutiche Il CHMP ha convenuto che Famvir deve essere utilizzato per: il trattamento di herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e zoster oftalmico (fuoco di Sant'Antonio intorno all'occhio) negli adulti immunocompetenti (pazienti con un sistema immunitario che funziona normalmente) il trattamento di herpes zoster negli adulti immunocompromessi (ridotta attività del sistema immunitario) trattamento di prima e ricorrenti episodi di herpes genitale in immunocompetenti trattamento adulti di episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi la soppressione delle recidive di herpes genitale in immunocompetenti e adulti immunocompromessi. 4.2 Posologia e modo di somministrazione per l'herpes zoster, la dose raccomandata è di 500 mg tre volte al giorno, per sette giorni negli adulti immunocompetenti e per dieci giorni negli adulti immunocompromessi. Per l'herpes genitale negli adulti immunocompetenti, la dose raccomandata per il primo episodio è di 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. episodi ricorrenti devono essere trattati con 125 mg due volte al giorno per cinque giorni. Per l'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi, la dose raccomandata è di 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Per la soppressione della ricorrenza di herpes genitale, la dose raccomandata è di 250 mg due volte al giorno in adulti immunocompetenti e 500 mg due volte al giorno in adulti immunocompromessi. Questo trattamento deve essere valutata dopo 12 mesi. Il Comitato ha raccomandato che le dosi di Famvir devono essere regolati in pazienti con funzione renale ridotta. 4.3 Controindicazioni Famvir non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al famciclovir, penciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Altre variazioni Altre sezioni armonizzate comprendono le sezioni su avvertenze speciali, gravidanza e allattamento e gli effetti collaterali. Le informazioni modificate per medici e pazienti è disponibile secondo la Tutte le schede dei documenti. Domande e risposte (QA) - facili da comprendere sintesi delle questioni chiave e conclusioni Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) i seguenti due documenti sono a volte disponibili: modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibili quando i cambiamenti sono stati raccomandati dalle Condizioni Comitato delle autorizzazione all'immissione in commercio (anche conosciuto come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o studi di troppo stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia una richiesta d'Aiuto Privacy Reclami legali Contatti ore domande frequenti affari e vacanze glossario mappa 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. 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